上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)專家，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護(hù)服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。煙臺藥物基因毒研究研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。

近年來，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進(jìn)合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進(jìn)和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認(rèn)同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”?？缇澈献鹘ㄔO(shè)：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務(wù)的單獨三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究單位

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因為，只有對藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預(yù)防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細(xì)菌活性，預(yù)防疫病和春季流感。上海制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司深耕包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。

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